식약처 심사 과정에서 생화학적·생리적 분야의 전문가 활용해야

“식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다”는 지적이 나왔다.

김민석 국회의원(보건복지위원장)은 “식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다”라며 이같이 지적했다.

유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판 허가를 받은 신약으로 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판 후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 2018년 2월에 시판 허가가 취소되었다.

그뿐만 아니라 2019년 서울 서부지방검찰청이 동등성 평가자료 등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해 혐의로 기소하여 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인되었다.

김민석 의원은 “유토마 외용액 최초 품목허가 때에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다”라고 밝혔다.

김 의원은 이어 “문제는 적합한 품질의 원료의약품 제조 방법도 없이 허위자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 점이다”라며 “원료 물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속여서 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발 방지 대책 필요하다”라고 강조했다.

김민석 의원은 “식약처의 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 때는 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개하여 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다”라고 거듭 강조했다.

박강열 기자
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